Vaccini, il primo rapporto AIFA sulle sospette reazioni avverse: «Confermata la sicurezza»

“Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA”.
Lo scrive l’Agenzia Italiana del Farmaco nel primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, che avrà cadenza mensile.

I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021 per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso: Comirnaty di Pfizer-BioNTech e COVID-19 Vaccino Moderna.

Le segnalazioni riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (99%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%).

Secondo l’AIFA, nel periodo considerato sono pervenute 7.337 segnalazioni – raccolte anche da EudraVigilance, la bancadati europea per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, nella quale si nota che il paese con più segnalazioni è proprio l’Italia – su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali.

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).

Del 7,6% di segnalazioni classificate come “gravi”, per le quali è in corso la valutazione del nesso con i vaccini, tre su quattro non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero.

Nel periodo dall’inizio delle vaccinazioni fino al 26 gennaio, sono stati segnalati anche 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione che, nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.

Quindi, “le analisi condotte sui dati acquisiti finora, confermano la sicurezza dei due vaccini a mRNA” scrive l’AIFA, spiegando che “l’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza”.

Scarica:
Primo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 (27/12/2020 – 26/01/2021) 

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