Documentazione e certificazioni

La mascherina NCN MR2 è registrata:

  • al Ministero della Salute Italiano come dispositivo medico di classe 1 con numero di repertorio 1929079 e codice CND R030199 “Altre Maschere Respiratorie”, secondo il Regolamento 2017/745/UE
  • al Ministero della Salute Rumeno come dispositivo medico di classe 1 con numero di repertorio 5088/09.07.2020

Negli allegati potete vedere come questo innovativo trattamento a base di carbon nanoclusters determina una elevata attività batteriostatica e virucida contro i virus di nuova generazione come Covid 19.

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Certificazione accessoria

La mascherina facciale NCN MR2 è fabbricata in stoffa con cotone biologico certificato ICEA.
La certificazione ICEA è nota per valutare tutta la catena di produzione di un determinato prodotto quindi il cotone biologico non è trattato con additivi chimici pesanti come invece accade normalmente.

La garanzia di poter lavare in acqua la mascherina NCN MR2 è determinata proprio dalla fabbricazione in cotone biologico e dalla protezione tramite il nuovo brevetto a base di raggruppamenti di atomi di carbonio. Atomi di carbonio i quali in forma nano metrica vengono depositati sul cotone biologico creando così una protezione di altissimo livello e durevole appunto per 30 lavaggi.

La mascherina facciale NCN MR2 in stoffa risulta quindi particolarmente comoda per uso quotidiano e frequente. Non crea irritazioni o allergie ed aiuta le persone allergiche a respirare grazie anche alla filtrazione degli allergeni.

La garanzia di lavabilità per 30 volte determina infine un costo in uso molto vantaggioso a fronte di una garanzia del mantenimento delle caratteristiche di protezione previste, durevoli in modo ottimale. Quindi per un mese intero anche in condizioni di uso intensivo quotidiano.

FAQ

Che classificazione medica ha?

Il nostro intento è stato sempre quello di produrre un dispositivo medico che si differenziasse sul mercato, quindi il codice di registrazione che il Ministero ha accettato ossia “R 03 01 99 – Maschere Respiratorie Altre” incasella perfettamente il nostro prodotto:

  • R: “Dispositivi per Apparato Respiratorio e Anestesia
  • 03: “Maschere e Palloni Respiratori Monouso e Pluriuso
  • 01: “Maschere Respiratorie
  • 99: “Maschere Respiratorie – Altre

È un Dispositivo Medico o un Dispositivo di Protezione Individuale?

La mascherina NCN MR2 è un dispositivo medico di classe 1 riutilizzabile e non sterile, registrato al Ministero della Salute, con il n. 1929079, dietro la presentazione e la verifica di appropriato “Fascicolo Tecnico”.
La mascherina NCN MR2 NON è un Dispositivo di Protezione Individuale (DPI), ossia non ha nessuna caratteristica identificabile con la classificazione FFP ( FFP1,FFP2,FFP3) e quindi non rientra nella necessaria certificazione di questi dispositivi.
Infine, la mascherina NCN MR2 rientra nella tipologia dei dispositivi “utili a prevenire la diffusione dei droplets organici potenzialmente infetti” e può essere utilizzata da tutta la popolazione circolante e da tutte le persone impegnate in attività lavorative (forze dell’ordine, dipendenti uffici aperti al pubblico, dipendenti della logistica, vendita generi alimentari, GDO, etc.) e da personale sanitario o para-sanitario che NON opera in condizioni di sterilità

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